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复必泰二价疫苗获澳门特区药物监督管理局正式批准为常规进口疫苗

复必泰二价疫苗获澳门特区药物监督管理局正式批准为常规进口疫苗

(2023年1月20日,中国上海)1月20日,上海复星医药(集团)股份有限公司(“复星医药”或“集团”,股票代码:600196.SH,02196.HK)宣布,复必泰mRNA新冠疫苗原始株/Omicron变异株BA.4-5二价疫苗(“复必泰二价疫苗”)获得中国澳门特别行政区药物监督管理局批准为常规进口疫苗,适用于12岁及以上人群的加强剂接种。本次获批后,有接种意愿的人士可凭当地医生处方于中国澳门特别行政区卫生局批准之合资格的医疗机构接种该疫苗。

2022年5月,适用于12岁及以上人群接种的复必泰BNT162b2(原始株)疫苗(每剂30微克)(“复必泰BNT162b2疫苗”)已获澳门特别行政区药物监督管理局正式批准为常规进口疫苗。2022年11月1日起,非澳居民自费接种复必泰BNT162b2疫苗在澳门正式开放,适用于12岁及以上人群的基础免疫接种。

自2022年11月1日起,内地恢复赴澳门旅游电子签注,同日,澳门非本地居民自费复必泰BNT162b2疫苗接种服务在澳门科大医院正式运营。为满足日益增长的接种需求,澳门第二个自费复必泰疫苗接种点-镜湖医院已于2022年12月21日起正式启用。

就澳门非本地居民自费复必泰BNT162b2(原始株)疫苗接种服务,目前客户仍然可以透过供应商雅各臣药业(香港)有限公司指定的医臣健康GoSmart线上平台进行预约及缴费。而自费复必泰二价疫苗,客户将可待自费复必泰二价疫苗接种服务正式在澳门特区运营后,通过复星健康平台或指定合作平台进行复必泰二价疫苗赴澳门接种预约。

复必泰二价疫苗可有效应对Omicron变异株

复必泰二价疫苗是已上市复必泰BNT162b2的迭代和补充,可有效应对Omicron变异株。复必泰二价疫苗每剂含有15微克编码原始毒株刺突蛋白的mRNA和15微克编码Omicron BA.4/BA.5变异毒株刺突蛋白的mRNA。

根据正在进行的2/3期全球临床试验显示,以复必泰二价疫苗作加强剂接种1个月后,可产生强烈的中和抗体反应,与接种加强剂前相比,55岁以上人士的中和抗体可提高13.2倍,而18-55岁人士的中和抗体则提高9.5倍。这表明复必泰二价疫苗加强剂或较原始株疫苗对Omicron BA.4/BA.5变种病毒产生更高的保护。

此外,针对当前在众多亚洲国家和地区肆虐的Omicron BA.4/BA.5亚系变种病毒(包括BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1及XBB.1),复必泰二价疫苗相对原始株疫苗产生更高免疫反应,两种疫苗的安全性及耐受性相若。一项针对复必泰二价疫苗对Omicron新亚系变种病毒所产生的抗体反应分析研究显示,接种复必泰二价疫苗后,针对BQ.1.1和XBB.1的中和抗体滴度可分别提高8.7倍和4.8倍。

2020年3月16日,复星医药和BioNTech宣布达成了mRNA疫苗开发的战略合作,复星医药获BioNTech授权,在中国境内及港澳台地区独家开发及商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的新冠疫苗。mRNA新冠疫苗复必泰BNT162b2已于2021年3月在港澳地区作紧急使用,并纳入政府接种计划,并于2021年9月在中国台湾地区开始接种。复必泰二价疫苗于2022年11月分别获中国香港医务卫生局许可作紧急使用以及获中国澳门药物监督管理局的特别许可进口批准,可用于当地12岁及以上人群加强接种。复必泰二价疫苗已于2022年12月1日起在港澳地区于政府接种计划下为民众开始接种。

在中国香港特区,自2023年1月6日起,复星医药开始为香港的私营医疗体系供应复必泰二价疫苗,有需要人士可在提供复必泰二价疫苗的诊所或医疗机构进行自费接种。

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